SERVICE FÜR IHRE NICHT INTERVENTIONELLE STUDIE
- Planen Sie eine Nicht Interventionelle Studie?
- Fehlt Ihnen die notwendige Zeit oder das verfügbare Personal?
Wir bieten Ihnen gesetzeskonforme, unkomplizierte und preiswerte Abwicklung Ihrer gesamten Nicht Interventionelle Studie innerhalb von Österreich.
Sie erhalten eine Rundumbetreuung von der Konzepterstellung, Behördeneinreichung, über Layout, Druck, Verteilung der Studienunterlagen bis hin zu Honorarabrechnung und Publikation.
Gerne führen wir auch einzelne Teile Ihrer NIS als Dienstleistung durch.
Wir finden
gemeinsam eine Lösung!
Kontaktieren Sie uns unter: office@service4medical.at
INFORMATION ZUR NICHT INTERVENTIONELLEN STUDIE
SAQ - SHOULD ASK QUESTIONS
Wann sollten Sie mit der Planung der NIS beginnen?
Abhängig davon, ob die Ethikkommission ein Votum geben sollte oder nicht, muss mit einem Start des Projekts mindestens 4 Monate vor Studienbeginn gerechnet werden.
Nach dem Entwurf des Studienkonzepts zur NIS / PASS und der Freigaben in den notwendigen Abteilungen oder im Konzern, erfolgt die Erstellung der Einreichunterlagen für das BASG bzw. die Ethikkommission. Die Wartezeit für das Ethikvotum muss mit 60 Tagen ab dem Sitzungstermin angedacht werden oder die Bewilligung des BASG mit 21 Tagen angesetzt werden.
Danach kann die Grafik finalisiert werden und der Druck Ihrer NIS Unterlagen begonnen werden. Elektronische Systeme zur Dateneingabe von Nicht Interventionellen Studien werden bei Bedarf parallel programmiert.
Ihr Vorteil bei service4medical:
Wir sind bemüht Ihnen die Unterlagen so rasch wie möglich bereit zu stellen, sodass Sie keine unbequemen Wartezeiten haben und die Nicht Interventionelle Studie raschest möglich nach Zeitplan starten kann.
PROJEKTPLANUNG
Konzept NIS, Budgetplanung, Kontakt zu möglichen Teilnehmern, Beobachtungsplan, CRFs, eCRFs
DURCHFÜHRUNG NIS
Layout/Druck, Ausgabe Studienmappen, Betreuung Studienzentren
Wieviel kostet eine NICHT INTERVENTIONELLEN STUDIE?
Die Kosten sind abhängig von der Anzahl der Studienzentren, der Anzahl der Patienten und der Fragestellung. Zudem sind die Kosten abhängig vom gewählten Dokumentationssystem (Papier oder elektronisch).
Gerne geben wir unseren Kunden eine Überblicksangebot einer grob berechneten beispielhaften NIS. So können Sie sich die Kosten besser vorstellen. Einfach gleich per E-Mail anfordern!
Ein konkretes Angebot erstellen wir gerne individuell nach einem kurzen Gespräch.
Papier NIS oder elektronische NIS?
Je nach Zielgruppe der Ärzte und Patienten und abhängig vom NIS-Design kann es vorteilhaft sein die Nichtinterventionelle Studie in Papierversion oder auch als elektronisches System, zB. über eine APP zu gestalten:
Vorteile elektronische Dokumentation:
- Datenqualität: Es wird verhindert, dass Fragebögen unvollständig oder fehlerhaft ausgefüllt werden. Widersprüchliche Daten in Papier CRFs führen zu unbrauchbaren Ergebnissen.
- Kostenersparnis: Die manuelle Eingabe und Datenbereinigung der Fragebögen kann zum Großteil automatisiert werden.
- Zeitersparnis: Keine Rückfragen an NIS Teilnehmer, um unleserliche oder fehlerhafte Daten abzuklären.
- Laufende (live) Auswertung: Ergebnisse in Echtzeit ermöglichen (korrigierende) Eingriffe schon während einer Nicht Interventionellen Studie.
- Einfache Wiederverwendbarkeit: Ein elektronisch programmiertes System kann einfach für weitere NIS wiederverwendet werden. Besonders bei Folge-NIS im Konzern ergeben sich enorme Synergieeffekte und damit Einsparungsmöglichkeiten.
- Erweiterungsmöglichkeiten: Erinnerungen, SMS, Nebenwirkungsmanagement, Downloads, ...
GESETZLICHE UND REGULATORISCHE GRUNDLAGEN
Meldepflicht für Nicht Interventionelle Studien AT:
Link zum RIS Gesetzestext
Meldepflicht für Nicht Interventionelle Studien DE:
Link zur BfArM Bekanntmachung
Ethikkommission und Nicht Interventionelle Studien:
Richtlinie Nicht Interventionelle Studien
Nicht Interventionellen Studien-Melderegister Österreich:
BASG NIS Register
Nicht Interventionellen Studien-Melderegister Deutschland:
BfArM Register Anwendungsbeobachtung
Nicht Interventionellen Studien-Melderegister Deutschland:
PEI Register Anwendungsbeobachtung
ZIELE EINER NICHT INTERVENTIONELLEN STUDIE
Eine Nicht Interventionelle Studie oder PASS muss der Guideline on good pharmovigilance Practice (GVP)- Module VIII folgen.
Mögliche Ziele der NIS:
COMPLIANCE: Die Compliance des Patienten im Zusammenhang mit der Arzneitherapie, die Einhaltung der Verordnung durch den Arzt/die Ärztin, gilt als relevanter Faktor für die Effektivität der Behandlung. Folgen einer Non-Compliance sind über den gesamten medizinischen Bereich gesehen Kostensteigerung im Gesundheitssystem durch zusätzliche Kosten für Medikamente und therapeutische Maßnahmen, Krankenhausaufenthalte, Beeinträchtigung der Produktivität des erwerbstätigen Patienten und höhere Arbeitsausfallszeiten.
HYPOTHESENENTWICKLUNG: Identifikation bisher unbekannter Bedenken zur Sicherheit des Arzneimittels
SICHERHEIT: Untersuchung potentieller und bereits identifizierter Sicherheitsrisiken
QUANTIFIZIERUNG: Quantifizierung bekannter Nebenwirkungen
RISIKOFAKTOREN: Identifizierung von unbekannten Risikofaktoren
VERORDNUNGSVERHALTEN: Verordnungsverhalten, Verschreibungsgewohnheiten, Akzeptanz, Praktikabilität
ZULASSUNGSAUFLAGEN: Beachtung von Zulassungsauflagen
WIRKSAMKEIT: nur eingeschränkt
INHALTE EINER NIS
Ein Plan mit zumindest folgenden Inhalten sollte erstellt werden:
- Formulierung sowie Begründung der medizinisch-wissenschaftlichen Fragestellungen
- Beschreibung des Patientenzugangs und des Vorgehens zur Auswahl der beteiligten Ärzte/innen der Nicht Interventionellen Studie
- Definition der Patienten, Einschluss- bzw. Ausschlusskriterien
- Festlegung der zu erhebenden Merkmale und eine Beschreibung ihrer Relevanz
- Mögliche Störgrößen (Confounding), Beschreibung von Maßnahmen zu ihrer Erfassung und Kontrolle während der Nicht Interventionellen Studie
- Mögliche systematische Fehler (Bias), wie zum Beispiel Informations- und Selektionsbias, und Beschreibung von Maßnahmen zur Minimierung
- Zeitraum der Beobachtung
- Beschreibung der für die Beobachtung verwendeten Erhebungsinstrumente
- Begründung der Patientenzahl
- Beschreibung von Art und Umfang der Dokumentation Ihrer Nicht Interventionellen Studie
- Beschreibung des Systems zur Erfassung von Nebenwirkungen bzw. unerwünschten Ereignissen und Qualitätsmängeln
- Beschreibung von Maßnahmen zur Qualitätssicherung, insbesondere der Datenqualität
- Beschreibung der statistischen Auswertung Ihrer Nicht Interventionellen Studie
- Klärung der Verantwortlichkeiten (z.B. Verantwortlicher, Studienleiter, Biometriker) und der zuständigen Personen
- Berichterstattung inklusive biometrischer und medizinischer Bewertung sowie Publikation
- Vorlage/Muster für den Anwendungsbeleg der Nicht Interventionellen Studie
WORAUF SOLLTEN SIE WERT LEGEN
Eine Nicht Interventionelle Studie oder (ehemals) Anwendungsbeobachtung sollte so konzipiert sein, dass sie die Erwartungen aller Studienteilnehmer erfüllt:
Ärzte/innen:
- Kompaktes, verständliches Studienkonzept
- Umsetzbare Einschluss-/Ausschlusskriterien
- Einfache Ausfüllbarkeit der Beobachtungsbögen
- Auswahl zwischen elektronischer Dateneingabe und papierbasierter Dateneingabe
- Verständlichkeit aller Unterlagen auf den ersten Blick
Patienten:
- Passende Aufklärung zur Nicht Interventionellen Studie
- Patientenfragebögen: einfach und verständlich
- Auswahl zwischen elektronischer Dateneingabe (APP) und papierbasierter Dateneingabe
Behörden:
- Einhaltung aller Regularien
- Verständliches und vollständiges Studienkonzept
- Korrekte Einreichunterlagen
Pharmaunternehmen:
- Optimal gewähltes Studienziel der Nicht Interventionellen Studie
- Kosten- und Budgetkontrolle Ihrer Nicht Interventionellen Studie
- Abwicklung innerhalb der gewünschten Timelines
WAS WIR FÜR IHRE NICHT INTERVENTIONELLEN STUDIE TUN
Das Studienservice von service4medical für Ihre Nicht Interventionelle Studie umfasst alle relevanten Punkte:
- Projektplanung, Budgetplanung Ihrer Nicht Interventionellen Studie
- Kontakt zu den Studienärzten/innen, Telefonsupport, persönlicher Service
- Erstellung der Fragebögen/CRFs
- Layout, Grafik, Druck der Studienmappen
- Elektronische Dateneingabe, APP für Patienten und Ärzte/innen
- eCRF elektronisch
- Erstellung Studienplan zur Nicht Interventionellen Studie
- Meldung der NIS bei den Behörden (AGES, Ethikkommission)
- Betreuung der Studienzentren, Monitoring, CRO
- Schulung der Prüfärzte/innen
- Rücksendung, Abrechnung der Honorarzahlungen an die Studienärzte/innen
- Abschlussbericht, Statistik
- Publikation Ihrer Nicht Interventionellen Studien Ergebnisse
service4medical wickelt ihre NIS zur vollsten Zufriedenheit aller Teilnehmer ab.
Wir freuen uns, Ihre Prüfärzte/innen und Studienzentren während der Nicht Interventionellen Studien rundum zu betreuen!
